RA802 製薬用分析装置
製剤の課題解決、薬剤の開発促進に貢献する高速ラマンイメージングシステム
RA802 製薬用分析装置は、製薬分析専用の高速ラマンシステムです。レニショーの独自技術である LiveTrack™ と StreamLine™ を駆使して、サンプル表面の包括的なケミカルイメージをわずか 5 分で生成します。
製剤について理解し、そして薬剤の開発促進と根本的な原因の分析へと活用できます。
特徴
RA802 製薬用分析装置では、従来の方法よりも最大で 150 倍速くケミカルイメージの生成が可能です。この高速イメージングにおいてもフォーカスが維持されるため、錠剤イメージのクオリティは確保されます。
化学成分は、ラマンイメージ上で色分けされ、粒子分布情報をもとに評価されます。このような作業を通して、サンプル全体に各成分がどのように分布しているかを把握したり、バッチ間や製剤間での実際の性能を合理的に理解したりできます。
詳細については、RA802 プロダクトノートをダウンロードしてご覧ください。
フォーカスと解像度
LiveTrack フォーカストラッキングテクノロジーにより、サンプルへのフォーカスが自動で維持されるため、サンプルの全域にわたって高品質なケミカルイメージを取得できます。空間分解能は 1µm/ピクセルで、サンプルの局所的な不均一性も把握できます。
分析速度
StreamLine 高速イメージングテクノロジーにより最高 1,500 スペクトル/秒でのイメージングが可能です。サンプルにダメージを与えずに、これまでにない速さで分析ができます。錠剤全体のマッピングが、低い解像度なら 5 分で、最高解像度なら 2 時間で完了できます。
バッチマッピング
バッチマッピングの自動化により、複数のサンプル分プログラミングして順次実行していく手間が省けます。測定したいサンプル合わせた特製の錠剤ホルダを、レニショーから提供可能です。このホルダによって、システムの分析中にサンプルがしっかりと保持されます。
導入事例
偽造薬品の特定
ラマンマッピングは、錠剤など、複雑に混ざり合った材料のケミカルイメージを高解像度 (ピクセルあたり 1µm2) で生成できる高解像度の技術です。ケミカルイメージにより、化学成分の違いだけでなく、偽造品を特定する上で重要な製剤の微細な構造の違いも調べられます。
医薬品の同定
本ホワイトペーパーでは、ラマンイメージングを用いた既存医薬品のリバースエンジニアリングに着目します。製剤のミクロな構造を明らかにするために、サンプルの表面全体から多数のラマンスペクトルを収集しました。各ピクセルには、そのサンプルポイントの化学的情報がすべて含まれています。
LiveTrack によるフォーカストラック
RA802 は、LiveTrack™ フォーカストラッキングテクノロジーを活用して、凹凸の大きいサンプルからスペクトルや形状情報を繰り返し再現性良く取得します。プレスキャンをしなくても、平坦でない面や、曲面、凹凸面の 3D イメージを作成します。具体例については、動画をご覧ください。
ダウンロード: RA802 製薬用分析装置
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Brochure: RA802 Pharmaceutical analyser [en]
Designed exclusively for the pharmaceutical industry, the RA802 rapidly obtains detailed information on the distribution of chemical species.
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Application note: New methods for determining content uniformity of formulations [jp]
The uniformity of a drug product’s contents is a parameter that requires constant monitoring. It is important from a handling/processing standpoint, and it is of the utmost importance for patient safety to ensure that the correct dose is delivered every time.
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Application note: Rapid polymorph identification with the RA802 Pharmaceutical Analyser [en]
Characterising the polymorphism of active pharmaceutical ingredients when developing a commercially viable product.
仕様
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Application note: Using Raman spectroscopy to tackle polymorphism, an industry problem [en]
This note looks at incidences of polymorphism in drug development including advantages and challenges.
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ホワイトペーパー: 偽物の発見 ― ラマンイメージングによる偽造医薬品の特定
偽造医薬品が増加している。以前は発展途上国だけの問題と考えられていたが、オンライン薬局が増えていることに加え、手頃な価格の医薬品には需要があることから、偽造医薬品は先進国にとっても脅威になってきた。
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Technical note: LiveTrack focus-tracking technology [jp]
LiveTrack focus-tracking technology maintains optimum focus for both white light and Raman imaging to give stunning 3D images. It is used in Renishaw’s inVia™ Qontor® confocal Raman microscope, and RA802 and RA816 analysers.
パラメータ | 値 |
| レーザー波長 | 785nm レーザー出力: サンプルで 150mW 未満。StreamLine テクノロジーによりサンプルを損傷することなく、高いレーザーパワーでの測定を実現 |
| スペクトル範囲 | 100cm-1～3250cm-1 |
| スペクトル分解能 | 2cm-1 ピクセル-1 |
| 最小イメージピクセルサイズ | 1µm |
| 観測視野 | マクロ最大 約 21mm×16mm (ズームオプションあり) ミクロ最大 約 330µm×250µm (ズームオプションあり) |
| フォーカス | マクロ – マニュアルまたはプリセット ミクロ – 自動 (LiveTrack) またはマニュアル |
| データ収集速度 | 毎秒 1500 スペクトル以上 |
| 最大サンプルサイズ | 最大 (110mm×90mm×25mm) – 96 ウェルプレート |
| 電源、電圧 | AC100～240V±10%、50/60Hz、最大 100W |
| 寸法 | 720mm (幅)×502mm (高)×535mm (奥行) |
| 重量 (コンピュータを除く) | 54kg |
| レーザークラス | IEC60825-1 に準拠した Class 1 レーザー製品。CE 認定取得 |
| ソフトウェア | レニショー製ソフトウェア WiRE (CFR21 Part 11 機能データベース、粒子統計機能、レポート機能搭載) |
| 規格 | 内蔵リファレンスサンプルおよび自動性能適格性確認 |
| 適格性確認 | IQ/OQ/PQ にすべて対応 |